Gants d'examen jetables en vinyle non poudré Taille M Lot de 100

Description :

Gants en vinyle transparent.
Fin et sensible au toucher, car sa surface externe est lisse dans le poing, la paume et les doigts.
Manchon roulé renforcé.

Classification :

Dispositifs médicaux Classe I; Royal Décret 1591/2009, Règlement (UE) 2017/745.
EPP de Categorie III; Règlement (UE) 2016/425.

Les gants médicaux font l’objet d’une série de normes (NF EN 455-1,-2,-3) consacrée aux exigences et essais pour l’évaluation biologique. Cette série de normes est un outil privilégié pour les fabricants de gants médicaux non seulement pour démontrer la conformité de leur gants aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE concernées mais également pour contrôler la production de leurs gants. Les fabricants font donc très largement référence à ces normes.

NF EN 455-1, la présente partie de cette norme a pour objet de fixer les exigences qui s'appliquent à l'absence de trous dans les gants médicaux non réutilisables et aux méthodes d'essai correspondantes.

NF EN 455-2 La présente Norme européenne spécifie les exigences et méthodes d'essai relatives aux propriétés physiques des gants médicaux non réutilisables (c'est-à-dire des gants de chirurgie et des gants d'examen et de soins), afin de garantir qu'ils assurent et conservent pendant toute la durée de leur utilisation un niveau de protection suffisant contre toute contamination croisée, à la fois pour le patient et pour l'utilisateur.

NF EN 455-3 spécifie les exigences permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique. Elle mentionne les exigences d'étiquetage des gants et de diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées.

Caractéristiques :

Ambidextre, sans latex, sans protéines ni accélérateurs chimiques, sans Tiuram, tissu animal ou autres substances biologiques.

Contact alimentaire :

EN 1186-8:2002, concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

Directives et normes de références :

EN 455/1-2-3-4; Gants de protection médicaux à usage unique.
Royal Décret 1407/1992, concernant l'équipement de protection personnelle.
Règlement (UE) 2016/425 concernant l'équipement de protection personnelle.
EN ISO 374/1-2-4; Gants de protection contre les produits chimiques et les microorganismes.
EN ISO 21420; Gants de protection, exigences générales et méthodes d'essai.
ASTM D 6124-06, Contenu en poussière résiduelle.
EN 1186/7:2002; Méthodes d'essai pour la migration globale dans des simulateurs d'aliments aqueux à l'aide d'un sac.
EN 14372:2005; se référant aux articles de puériculture. Couverts et ustensiles pour la nourriture. Exigences de sécurité et tests.
ISO 13485:2015, Système de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux.
Royal Décret 1591/2009, par lequel les dispositifs médicaux sont réglementés.
Règlement (UE) 2017/745, par lequel les dispositifs médicaux sont réglementés.
Règlement 1935/2004, sur les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des aliments.
Royal Décret 866/2008, relative aux matériaux plastiques destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, transposant la directive 2002/72 / CEE, abrogée par le règlement n ° 10/2011 (règlement n ° 2016/1416). Système de gestion
Système de gestion conforme aux normes ISO 13485.

Utilisations et applications :

Les gants d’exploration utilisés dans le domaine de la santé, à des fins médicales ou dentaires, sont conformes à la réglementation des gants de protection médicaux (EN 455); son utilisation est destinée à la protection du patient et de l'utilisateur contre un risque biologique et chimique faible, répond aux exigences de vérification de la sécurité microbiologique et d'un risque chimique faible (EN 374-1/2). Il est recommandé pour les tâches de courte durée et avec une fréquence de changement élevée.
Ils sont largement utilisés dans l'industrie alimentaire, l'électronique et le nettoyage car le PVC ne contient pas de latex ni d'accélérateurs chimiques, de sorte que les problèmes d'irritation cutanée dus à des causes allergiques sont réduits et offrent en outre un confort et une élasticité acceptables. Dans le domaine de l'alimentation, ces gants sont conformes aux exigences du règlement 10/2011 et du règlement (UE) 2016/1416 concernant les matériaux plastiques destinés à entrer en contact avec des aliments.